ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Майфортик, 180 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой
Майфортик, 360 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество – микофеноловая кислота.

Майфортик, 180 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой
Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая оболочкой, содержит 180 мг
микофеноловой кислоты (эквивалентно 192,4 мг микофенолата натрия).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного
препарата: лактоза безводная – 45 мг (см. раздел 4.4).

Майфортик, 360 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой
Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая оболочкой, содержит 360 мг
микофеноловой кислоты (эквивалентно 384,8 мг микофенолата натрия).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного
препарата: лактоза безводная – 90 мг (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой
Майфортик, 180 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой
Таблетки светло-зеленого цвета, круглые со скошенными краями, на одной стороне
отпечатано «С».

Майфортик, 360 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой
Таблетки серовато-розового цвета овальной формы, на одной стороне отпечатано «СТ».

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Майфортик показан к применению у взрослых:
• профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Терапию препаратом Майфортик должны проводить квалифицированные врачитрансплантологи.

Режим дозирования

Терапию препаратом Майфортик у пациентов, которые не получали его раньше, начинают
в первые 48 часов после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 720 мг (4
таблетки в кишечнорастворимой оболочке по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в
сутки (суточная доза 1440 мг). У пациентов, ранее получавших микофенолата мофетил
(ММФ) в суточной дозе 2 г, микофенолата мофетил может быть заменен на препарат
Майфортик в дозе 720 мг 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с отсроченным послеоперационным восстановлением функции почечного
трансплантата изменение дозы препарата Майфортик не требуется. Необходимо
тщательное наблюдение пациентов с хроническим тяжелым нарушением функции почек
(скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл ? мин-1? 1.73 м-2).

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с тяжелым заболеванием печени, связанным с преимущественным
поражением паренхимы, не требуется коррекции дозы препарата Майфортик.

Эпизоды реакции отторжения

Реакция отторжения трансплантата не отражается на фармакокинетике микофеноловой
кислоты (МФК). В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.

Дети

Эффективность и безопасность препарата Майфортик у детей в возрасте от 0 до 18 лет не
изучались. Имеются ограниченные данные по фармакокинетике МФК у детей, перенесших
трансплантацию почки (см. раздел 5.2). В настоящий момент конкретных рекомендаций по
режиму дозирования у детей не разработано.

Способ применения

Внутрь, таблетки проглатывают целиком, не разжевывая; не следует ломать таблетки.

Препарат Майфортик можно принимать натощак или вместе с пищей.

4.3. Противопоказания

• Гиперчувствительность к микофенолата натрию, микофеноловой кислоте,
микофенолата мофетилу или к любым вспомогательным веществам, перечисленным
в подразделе 6.1.
• Беременность ввиду мутагенного и тератогенного действия препарата (см. раздел 4.6).
• Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использующие
высокоэффективные методы контрацепции (см. раздел 4.6).
• Период грудного вскармливания (см. раздел 4.6).

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Пациенты с редким наследственным дефицитом гипоксантин-гуаниновой фосфорибозилтрансферазы (HGPRT) 

МФК является ингибитором IMPDH (инозинмонофосфатдегидрогеназы). Не следует применять препарат Майфортик у пациентов с дефицитом гипоксантин-гуаниновой фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), наблюдаемым у пациентов с редкими синдромами Леша-Нихана и Келли-Сегмиллера.

Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Майфортик связано с повышенным риском невынашивания беременности, включая спонтанный аборт и врожденные пороки развития. Нельзя начинать терапию препаратом Майфортик у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом до получения отрицательного теста на беременность (см. раздел 4.6).

Препарат Майфортик противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания (см. разделы 4.3, 4.6).

Злокачественные новообразования

У пациентов, получающих комбинированную иммуносупрессивную терапию, включающую в том числе препарат Майфортик, в особенности при длительном применении и высоких дозах, повышен риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Существуют данные о генотоксическом эффекте препарата Майфортик. Этот риск, вероятнее всего, связан не с применением препарата, а с
интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессивной терапии. Чтобы уменьшить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения с целью снижения риска развития рака кожи рекомендуется защищать кожу одеждой и использовать солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты.

Инфекции

Избыточная иммуносупрессия повышает вероятность развития инфекций, в том числе
оппортунистических, а также сепсиса и инфекций с летальным исходом.

У пациентов, получавших иммуносупрессивную терапию производными МФК, в том числе
препаратом Майфортик и микофенолата мофетилом, наблюдалась реактивация инфекции,
вызванной вирусами гепатита B и C. У инфицированных пациентов следует
контролировать клинические симптомы и лабораторные показатели активности
инфекционного процесса.

У пациентов, получавших лечение производными МФК, в том числе препаратом
Майфортик и микофенолата мофетилом, отмечены случаи развития прогрессирующей
мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), ассоциированной с JC-вирусом, в
некоторых случаях с летальным исходом. Случаи развития ПМЛ на фоне лечения
производными МФК (микофенолата мофетилом и микофенолатом натрия) отмечались в
основном у пациентов, имеющих факторы риска развития ПМЛ, включая терапию
иммуносупрессивными препаратами и иммунные нарушения. Врачам следует учитывать
возможность развития ПМЛ на фоне терапии препаратом у пациентов со сниженным
иммунитетом и в случае необходимости направлять пациентов с неврологическими
нарушениями на консультацию к неврологу.

Развитие полиомавирусной нефропатии, особенно ассоциированной с ВК-вирусом, следует
принимать во внимание при дифференциальной диагностике причин нарушений функции
почек у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию. При развитии ПМЛ или
полиомавирусной нефропатии врачу необходимо рассмотреть возможность снижения
интенсивности иммуносупрессивной терапии. Однако у пациентов после трансплантации
при снижении иммуносупрессии возможно повышение риска отторжения трансплантата.

У пациентов, получающих терапию препаратом Майфортик, не исключено развитие
нейтропении, обусловленной как воздействием самой МФК, так и сопутствующими
препаратами, вирусными инфекциями или сочетанием этих факторов.

Изменение анализа крови

У пациентов, получающих препарат Майфортик, следует регулярно проводить общий
анализ крови (с целью выявления нейтропении или анемии): в течение первого месяца
терапии – еженедельно, на протяжении второго и третьего месяцев – 2 раза в месяц, затем,
в течение первого года – 1 раз в месяц. При развитии нейтропении (абсолютное количество
нейтрофилов <1,5 х 103/мм3) или анемии терапию препаратом Майфортик целесообразно
прервать или прекратить.

При применении производных МФК (микофенолата мофетила и микофенолата натрия) в
комбинации с другими иммунодепрессантами отмечались случаи развития парциальной  красноклеточной аплазии костного мозга. В настоящее время не известен механизм
развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга на фоне терапии
производными МФК, а также роль других иммунодепрессантов и их комбинаций. Однако
следует учитывать, что производные МФК могут вызывать нейтропению и анемию. В ряде
случаев при снижении дозы или прекращении терапии производными МФК отмечалась
нормализация состояния пациентов. Изменение режима дозирования препарата Майфортик
следует проводить только под надлежащим контролем состояния пациента для снижения
риска отторжения трансплантата. Пациенты должны быть проинформированы о
необходимости незамедлительно сообщать врачу обо всех признаках инфекции, гематом и
кровотечений без явных причин или любых других признаках угнетения функции костного
мозга.

Вакцинация

Пациенты должны быть предупреждены о том, что во время терапии производными МФК
вакцинация может быть менее эффективной и что следует избегать использования живых
аттенуированных вакцин. Вакцинация против вируса гриппа должна проводиться в
соответствии с рекомендациями местных органов управления здравоохранением
относительно вакцинации против гриппа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Поскольку прием препарата Майфортик может сопровождаться побочными реакциями со
стороны желудочно-кишечного тракта (изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), желудочно-кишечные кровотечения, перфорации ЖКТ), необходимо соблюдать осторожность при его применении у пациентов с тяжелыми заболеваниями пищеварительного тракта в стадии обострения.

Комбинация с другими препаратами

Препарат Майфортик применялся в сочетании со следующими препаратами: антитимоцитарный глобулин, базиликсимаб, циклоспорин (в форме микроэмульсии) и глюкокортикоиды. Эффективность и безопасность препарата Майфортик при его применении с другими иммуносупрессивными препаратами не изучалась.

Вспомогательные вещества

Препарат Майфортик содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозогалактазной мальабсорбцией не следует принимать препарат Майфортик.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Азатиоприн

Поскольку специальных исследований взаимодействия препарата Майфортик и
азатиоприна не проводилось, эти препараты не следует назначать одновременно.

Живые вакцины

Не следует использовать живые вакцины у пациентов с нарушенным иммунным ответом.
При использовании других вакцин выработка антител может быть снижена.

Ацикловир

У пациентов с нарушением функции почек могут повышаться концентрации в крови как
ГМФК, так и ацикловира. Возможно, оба препарата конкурируют при выведении из
организма (сходный путь выведения – канальцевая секреция). Такие пациенты требуют
тщательного наблюдения.

Противоязвенные средства (включая антацидные препараты и ингибиторы протонового
насоса):

Антацидные препараты, содержащие гидроксид магния и алюминия

При одновременном применении с антацидами всасывание микофенолата натрия
снижается, в результате чего AUC МФК уменьшается на 37 % и Cmax – на 25 %. Следует
соблюдать осторожность при сочетанном применении препарата Майфортик с
антацидными препаратами, содержащими гидроксид магния и алюминия.

Ингибиторы протонного насоса

У здоровых добровольцев при совместном применении микофенолата мофетила в дозе 1000
мг и пантопразола в дозе 40 мг 2 раза в сутки отмечалось снижение AUC и Cmax МФК на
27 % и 57 % соответственно. Однако при применении у данных пациентов препарата
Майфортик вместе с пантопразолом не наблюдалось изменения фармакокинетических
параметров МФК.

Колестирамин и препараты, влияющие на кишечно-печеночную циркуляцию

В связи со своей способностью связывать желчные кислоты в кишечнике колестирамин
может снижать концентрацию МФК в крови и AUC. В связи с возможным снижением
эффективности препарата Майфортик, следует соблюдать осторожность при его
сочетанном применении с колестирамином и препаратами, влияющими на печеночно-кишечную циркуляцию.

Ганцикловир

Присоединение ганцикловира не влияет на фармакокинетику МФК и ГМФК. При
достижении терапевтической концентрации МФК клиренс ганцикловира не изменяется.
Тем не менее, при одновременном применении препарата Майфортик и ганцикловира
пациентам с нарушением функции почек может потребоваться коррекция режима
дозирования ганцикловира. Требуется тщательно наблюдать пациентов, получающих
одновременную терапию препаратами МФК и ганцикловира.

Такролимус

У пациентов со стабильным трансплантатом почки в исследовании с перекрёстным
дизайном изучалась фармакокинетика препарата Майфортик в равновесном состоянии при
его одновременном применении с циклоспорином и такролимусом. Средние значения AUC
МФК при одновременном приеме препарата Майфортик и такролимуса были на 19 % выше,
чем при одновременном приеме препарата Майфортик и циклоспорина, а значения
максимальной концентрации (Сmax) МФК – на 20% ниже. Для ГМФК значения AUC и Сmax
составили на 30 % ниже при приеме препарата Майфортик с такролимусом, чем при приеме
препарата Майфортик с препаратом циклоспорином.

Пероральные контрацептивы

Пероральные контрацептивы метаболизируются посредством реакций окисления, в то
время как препарат Майфортик – посредством глюкуронирования. Влияние пероральных
контрацептивов на фармакокинетику препарата Майфортик маловероятно, и,
следовательно, вряд ли можно ожидать каких-либо клинически значимых взаимодействий.
С другой стороны, если принять во внимание тот факт, что влияние длительной терапии
препаратом Майфортик на фармакокинетику пероральных контрацептивов еще не изучено,
нельзя исключить вероятность снижения эффективности контрацептивов.

Циклоспорин

В исследованиях у пациентов со стабильным почечным трансплантатом было показано, что
на фоне равновесных концентраций препарата Майфортик фармакокинетика циклоспорина
не изменялась.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин)

Применение препарата при беременности и у женщин с сохраненным репродуктивным
потенциалом, не использующим высокоэффективные методы контрацепции (при которых
вероятность забеременеть составляет менее 1 %), противопоказано (см. раздел 4.3).
Женщин и мужчин с сохраненным репродуктивным потенциалом следует
проинформировать о повышении риска выкидыша и врожденных аномалий и
проинструктировать о предотвращении и планировании беременности до начала
применения препарата.

До начала терапии препаратом Майфортик, следует получить два отрицательных
результата тестов на беременность (бета-ХГЧ в плазме крови или моче) с
чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл. Второй тест следует провести через 8-10 дней
после первого, непосредственно перед началом терапии препаратом Майфортик. Следует
также повторять тесты на беременность при повторных визитах. Следует обсудить с
пациентом результаты всех тестов на беременность. Следует проинструктировать
пациенток незамедлительно обратиться к врачу при подозрении на беременность.

До начала терапии препаратом Майфортик, на протяжении всей терапии и в течение 6
недель после ее завершения женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом
следует применять 2 надежных метода контрацепции, учитывая мутагенный и
тератогенный потенциал препарата Майфортик, включая минимум 1 высокоэффективный
метод, при условии, что в качестве метода контрацепции не выбрано сексуальное
воздержание.

Пациентам мужского пола, ведущим половую жизнь, рекомендовано использовать
презерватив на протяжении терапии препаратом и по меньшей мере в течение 90 дней после
приема последней дозы. В связи с этим, они должны быть предупреждены и иметь
возможность обсудить с квалифицированным специалистом потенциальные риски при
зачатии ребенка или донорстве спермы. Данная рекомендация применима как для мужчин
с сохраненным репродуктивным потенциалом, так и у мужчин после вазэктомии, так как у
мужчин после вазэктомии остается риск передачи семени. Половым партнершам мужчин,
принимающих препарат Майфортик, рекомендовано применение высокоэффективного
метода контрацепции на протяжении терапии и по меньшей мере в течение 90 дней после
приема последней дозы.

Беременность

Применение препарата Майфортик во время беременности связано с повышенным риском
спонтанного прерывания беременности и развития врожденных аномалий. Хотя
контролируемые клинические исследования по применению препарата Майфортик у
беременных женщин не проводились, в пострегистрационном периоде при применении
микофенолата мофетила в комбинации с другими иммунодепрессантами во время
беременности отмечалась повышенная частота развития врожденных пороков, в том числе
множественных. Наиболее часто при применении микофенолата мофетила во время
беременности у детей отмечались следующие аномалии:
• аномалии развития лицевой части черепа: расщелина губы, расщелина неба,
микрогнатия (недоразвитие челюсти), глазной гипертелоризм;
• развития уха (например, необычная форма или отсутствие внутреннего/наружного уха), и глаза (например, колобома, микрофтальмия);
• мальформации пальцев (например, полидактилия, синдактилия, брахидактилия);
• сердечные аномалии, такие как дефекты предсердной и желудочковой перегородок;
• мальформации пищевода (например, атрезия пищевода);
• мальформации центральной нервной системы (ЦНС), например, расщепление
позвоночника.

По данным литературы, после применения микофенолата мофетила в период беременности
риск данных явлений составляет 45 – 49 % по сравнению с риском 12 – 33 % у пациентов,
получавших другие иммуносупрессивные препараты при трансплантации
паренхиматозных органов.

Поскольку при приеме внутрь или внутривенном введении происходит превращение
микофенолата мофетила в МФК, всю представленную выше информацию необходимо
учитывать при применении препарата Майфортик.

В исследованиях у животных наблюдался тератогенный эффект МФК. Репродуктивная
токсичность/тератогенное действие микофенолата мофетила были выявлены в
исследованиях у крыс и кроликов. (см. раздел 5.3)

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано в связи с риском
серьезных нежелательных реакций со стороны младенцев, находящихся на грудном
вскармливании (см. раздел 4.3). Не существует данных о влиянии препарата Майфортик на
ребенка, получающего грудное молоко, или на выработку молока. Исследования у крыс
показали, что ММФ проникает в грудное молоко. Неизвестно, выделяется ли МФК с
грудным молоком у человека. В связи с тем, что существует потенциальный риск развития
серьезных нежелательных явлений у вскармливаемого ребенка, необходимо решить вопрос
либо о прекращении применения препарата Майфортик, либо, учитывая важность терапии
данным препаратом для матери, о прекращении грудного вскармливания на протяжении
всей терапии и в течение 6 недель после ее прекращения.

Бесплодие

Не существует данных о влиянии Майфортика на фертильность у человека. Микофенолат
натрия не влиял на фертильность у крыс женского и мужского пола при пероральном
приеме в дозе до 40 мг/кг/сутки и 20 мг/кг/сутки соответственно, что в перерасчете выше
экспозиции при клиническом применении в максимальной рекомендованной дозе для
человека (1440 мг в сутки) в 9 и 4,5 раз.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Влияние приема препарата Майфортик на способность управлять автотранспортом и
работать с механизмами не установлено. Механизм действия препарата Майфортик, его
фармакодинамические эффекты и зарегистрированные нежелательные явления указывают
на небольшую вероятность такого влияния. Тем не менее, следует предупреждать
пациентов о возможных нежелательных явлениях препарата и необходимости соблюдения
осторожности при работах, требующих концентрации внимания.

4.8 Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

Следующие нежелательные явления наблюдались в ходе двух исследований безопасности
препарата Майфортик и микофенолата мофетила у 423 пациентов с недавно пересаженной
почкой, не получавших ранее поддерживающую терапию (пациенты с почечным
трансплантатом de novo), и у 322 пациентов с пересаженной почкой, ранее получавших
поддерживающую терапию. Частота развития нежелательных явлений была одинакова в
обеих группах пациентов.

При применении препарата Майфортик в сочетании с циклоспорином и
глюкокортикостероидами очень часто (>=10 %) наблюдались такие нежелательные явления
как лейкопения (19,2 %) и диарея (23,5 %).

У пожилых пациентов риск развития побочных явлений иммуносупрессии в целом может
быть выше. В клинических испытаниях у пожилых пациентов, получающих препарат
Майфортик, как компонент комбинированной иммуносупрессии, не было выявлено более
высокого риска развития побочных реакций по сравнению с более молодыми пациентами.

Описание отдельных нежелательных реакций

Злокачественные новообразования

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами, в том
числе МФК, повышен риск развития лимфом и других новообразований, в частности кожи.
В ходе исследований злокачественные новообразования развивались на фоне приема
препарата Майфортик со следующей частотой: лимфопролиферативные заболевания или
лимфомы развились у двух пациентов с почечным трансплантатом de novo (0,9 %) и у двух
пациентов (1,3 %) с пересаженной почкой, получавших поддерживающую терапию в
течение периода до 1 года; немеланомные карциномы кожи развились у 0,9 % пациентов с
почечным трансплантатом de novo и у 1,8 % пациентов с пересаженной почкой, ранее
получавших поддерживающую терапию препаратом Майфортик в течение периода до 1
года; другие злокачественные новообразования развились у 0,5 % пациентов с почечным трансплантатом de novo и у 0,6 % пациентов с пересаженной почкой, получавших поддерживающую терапию.

Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции)

У пациентов с недавно пересаженной почкой, получавших в течение 1 года препарат
Майфортик в составе комплексной иммуносупрессивной терапии, наиболее часто
отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, кандидоз и инфекция, вызванная
вирусом простого герпеса. В ходе исследований было показано, что ЦМВ инфекция
(подтвержденная серологически виремией или клиническими данными) отмечалась с
частотой 21,6 % у пациентов с недавно пересаженной почкой и 1,9 % у пациентов со
стабильно функционирующим трансплантатом на фоне длительной поддерживающей
терапии.

Другие нежелательные явления

Ниже приведены нежелательные явления, выявленные на фоне приема препарата
Майфортик в дозе 1440 мг/сутки в течение 12 месяцев в комбинации с микроэмульсией
циклоспорина и кортикостероидами в ходе двух клинических исследований у пациентов с
почечным трансплантатом de novo и у пациентов с пересаженной почкой, получавших
ранее поддерживающую терапию. Эти явления имели возможную или вероятную
причинно-следственную связь с приемом препарата Майфортик.
Нежелательные лекарственные реакции приведены в соответствии с классификацией
органов и систем MedDRA и перечислены по частоте. Частота развития нежелательных
реакций оценивается следующим образом: очень часто (>= 1/10); часто (>= 1/100 и <1/10);
нечасто (>= 1/100 и <1/1000); редко (>= 1/1000 и <1/10 000); очень редко (<10 000, включая
отдельные сообщения).

Инфекции и инвазии

Очень часто: вирусные, бактериальные и грибковые инфекции (до 22,1 %), такие как инфекции мочевыводящих путей, герпес зостер, кандидоз слизистой полости рта, синусит, гастроэнтерит, простой герпес, назофарингит.
Часто: инфекции верхних дыхательных путей, пневмония.
Нечасто: раневые инфекции.
Были отмечены единичные случаи сепсиса и остеомиелита.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Нечасто: лимфопролиферативные нарушения.
Были отмечены единичные случаи папилломы кожи, базальноклеточной карциномы,
саркомы Капоши, плоскоклеточной карциномы*.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: лейкопения (19,2 %).
Часто: анемия, тромбоцитопения.
Были отмечены единичные случаи лимфоцеле, лимфопении, нейтропении.

Нарушения метаболизма и питания

Очень часто: гипокальциемия, гипокалиемия, гиперурикемия.
Часто: гиперкалиемия, гипомагниемия.
Нечасто: потеря аппетита, гиперлипидемия, гипофосфатемия.
Были отмечены единичные случаи сахарного диабета, гиперхолестеринемии.

Психические нарушения

Часто: тревожность.
Были отмечены единичные случаи бредового восприятия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль.
Нечасто: тремор.
Были отмечены единичные случаи бессонницы.

Нарушения со стороны органа зрения

Были отмечены единичные случаи конъюнктивита, затуманивания зрения.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия.
Были отмечены единичные случаи отека легких и желудочковых экстрасистол.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто: повышение артериального давления.
Часто: увеличение степени тяжести артериальной гипертензии, снижение артериального
давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель, одышка, одышка при физической нагрузке.
Нечасто: интерстициальная болезнь легких, в том числе, фиброз легкого с летальным
исходом.
Были отмечены единичные случаи «застойного» легкого, стридора.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: диарея (23,5 %).
Часто: вздутие живота, боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, послабление
стула, тошнота, рвота.
Нечасто: напряженность брюшной стенки, панкреатит, отрыжка, желудочно-кишечное кровотечение.
Были отмечены единичные случаи галитоза (неприятного запаха изо рта), кишечной
непроходимости, эзофагита, пептической язвы, субилеуса, сухости во рту, изъязвления губ,
закупорки выводного протока околоушной слюнной железы, гастро-эзофагеальной
рефлюксной болезни, гиперплазии десен, перитонита.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: отклонения результатов тестов функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: алопеция, ушибы, акне.
Редко: кожная сыпь.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Часто: артралгия, астения, миалгия.
Нечасто: мышечные судороги.
Были отмечены единичные случаи болей в спине и артрита.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: повышение уровня креатинина в крови.
Нечасто: стриктура уретры.
Были отмечены единичные случаи гематурии, некроза почечных канальцев.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: повышенная утомляемость, пирексия.
Нечасто: гриппоподобное заболевание, периферические отеки, боль.
Были отмечены единичные случаи отека нижних конечностей, озноба, слабости.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся на фоне применения производных МФК («классэффекты»): колит, эзофагит (в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит), ЦМВ-гастрит,
панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка
и/или двенадцатиперстной кишки, кишечная инфекция тяжелого течения, иногда
угрожающие жизни инфекционные заболевания, в том числе менингит, инфекционный
эндокардит, туберкулез, атипичные микобактериальные инфекции, полиомавирусная
нефропатия, особенно ассоциированная с ВК-вирусом, случаи прогрессирующей
мультифокальной лейкоэнцефалопатии, в отдельных случаях с летальным исходом,
агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения. При применении производных МФК в
комбинации с другими иммунодепрессантами отмечались случаи развития парциальной
красноклеточной аплазии костного мозга.

Пострегистрационные данные

Врожденные аномалии

Сообщалось о развитии врожденных аномалий у детей пациенток, принимавших ММФ в
комбинации с другими иммуносупрессивными препаратами.

Беременность, послеродовый период, перинатальный период

У пациенток, получавших микофенолата мофетил, отмечены случаи спонтанных абортов в
основном в первом триместре беременности.

Общие нарушения и реакции в месте введения

На основании полученных спонтанных сообщений и литературных данных в
пострегистрационном периоде использования препарата Майфортик, была определена
нежелательная лекарственная реакция «острый воспалительный синдром, связанный с
синтезом пуринов de novo». Невозможно доподлинно установить частоту ее
возникновения, так как сообщения спонтанны, а популяция не определена, поэтому в
данном случае частота встречаемости расценена как «неизвестно».

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации
лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения
«польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется
сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата
через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов
Евразийского экономического союза.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578 02 20
Факс: +7 (495) 698-15-73
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь
Министерство Здравоохранения Республики БеларусьРеспубликанское Унитарное
Предприятие «Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении»
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Отдел фармаконадзора: тел./факс: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан